임부투여안정성 등급 (FDA 분류)

처방받아 복용하는 약에 대해서

글을 올리다 보니

임산부가 복용해도 되는 약인지 아닌지

표기가 있는 약도 있고

표기가 없는 약도 있어요.

표기가 있는 약은 등급이 표시되어 있는데

어떤 기준으로 등급이 매겨진 것인지

다들 궁금하시죠?

그래서 준비했습니다.

 

임부투여안정성등급은

미국 FDA가 지정한 특정 약물이

임산부에게 투여되었을 경우

태아에 미치게 되는 위험도를 5단계로 나눈 분류입니다. 

 

2018/01/21 - [Life/생활정보] - FDA 미국 식품의약국

 

 

A, B, C, D, X등급 5단계로 분류합니다.

 

A등급

태아에 대한 통제된 연구결과 위험성 없음

 

임부에 대해 적절하고 잘 통제된 연구를 시행한 결과,

임신 기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않은 경우

 

B등급

태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음

 

① 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나

임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에선

태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우

또는

② 임부에 대한 연구 자료는 없지만,

동물에 대한 연구 결과

태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타남

 

태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다

 

 

C등급

태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음

 

① 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없음

② 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구자료는 없으나

동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우

 

해당 약물이 임부에게 투여될 경우

태아에게 위험할 가능성도 있으나

약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다

 

D등급

태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음

 

사람에 대한 연구 또는 임상시험 또는 시판 후 조사 자료에서

태아에 대한 위험성이 나타난 경우

그러나 약물 투여로 인한 치료적 이득이

태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음.

예를 들어 중증 질환이거나 생명이 위협받는 상황이고,

보다 안전한 약물은 효과가 없거나

사용할 수 없는 경우라면

약물투여로 인한 치료적 이득이 위험성을 상회할 수 있다.

 

 

X등급

임부에게 투여 금기임

 

사람이나 동물에 대한 연구 또는

임상시험 또는 시판 후 조사 보고에서

태아에 대한 위험성의 증거가 나타났으며

해당 약물 투여로 인해 태아에 미치는 위험성이

임부에 대한 치료적 이득의 가능성보다 더 높은 경우.

 

FDA에서 분류한 5가지 분류를 참고하시고

의사와 반드시 상의하면서 약을 복용하시면 되겠습니다.